行政院卫生署8月2日,依据2006年7月31日美国药物食品管理局(FDA)发布新闻,美国药厂(Berlex, Inc.)所制造Ultravist-370(120ml包装;批号:41500A)药品中,发现极少部分药剂出现微粒物质结晶。Berlex, Inc.为德国Schering AG药厂之子药厂。德国总公司Schering AG表示,该浓度之药剂可能含有微粒物质结晶,虽目前未接获任何相关之不良反应通报,但基于安全性理由,决定全球性自动回收Ultravist-370药品。
经卫生署查核,Ultravist-370(iopromide)为X光显影剂,本署核准德国Schering AG药厂所制造优照维斯碘含量370公丝/公撮(ULTRAVIST-370),药品许可证持有者为台湾先灵股份有限公司,核准之适应症为计算机断层摄影、数字化减影血管造影术、静脉内尿路造影、动脉造影、特别是心血管造影及身体空腔部份(如关节摄影、廔管造影)、但脊椎造影、脑室摄影及脑池摄影除外。经查国内并未核准进口美国药厂(Berlex, Inc.)所制造的药品,基于安全性考虑,卫生署已请厂商尽快回收,且发函给各医疗单位,并由卫生署建置之药品不良品回收通报窗口函知各医疗院所配合办理,台湾先灵股份有限公司表示将配合卫生署及总公司政策进行回收。
卫生署再次提醒各医疗人员于使用注射剂药品前,如发现药剂有明显变色或颗粒物质,不可使用于病患,并应通报卫生署所建置之全国药物不良品通报系统(网址:http://recall.doh.gov.tw)。
卫生署随时监视国内、外药物安全讯息,且已建立药物安全主动监控机制,除有药物不良反应通报系统之外,对于药物之安全性与疗效亦随时进行再评估,如医疗人员或病患疑似因使用(服用)药品导致不良反应之发生,请立即通报卫生署所建置之全国药物不良反应通报中心,药物不良反应通报专线02-2396-0100,网站:http://adr.doh.gov.tw。
