国家食品药品监督管理局6月22日，国家医疗器械质量公告（2006）第6期〔总第29期〕
国家食品药品监督管理局发布 2006年6月
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。
三、牙科藻酸盐印模材料
此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY 1027 – 2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。
附表3 齿科藻酸盐印模材料产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 ?规格 ?型号 生产日期/批号/或出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 齿科藻酸盐印模材料 日进齿科材料(昆山)有限公司 日进齿科材料(昆山)有限公司 / 450g/袋 快速型(变色) 0154301189 合格 2 弹性打样膏 芜湖市一帆医疗器械商行 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 上齿 胶结剂：300g弹性打样膏：500g / 200412 不合格 与石膏的配伍性和复制再现性