编辑的话：前不久，一位基层医生来电话询问，临床新药越来越多，用药要求各异，依据药品说明书用药，如果引发医疗纠纷该怎么办？怎样判断临床决策的合法性？的确，目前行业内正在努力营建依法行医的环境，搞清楚这些问题是十分必要的。
教科书、专业文献及药品说明书都属于证据 从法律角度看，权威医学著作、教科书及专业文献，都属于重要的法律证据。药品说明书也是法定文件，属于由相关权力机关授权许可的公开的指导性文件。 国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定（征求意见稿）》中明确指出，“药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料”。这表明药品说明书所载的内容，是经过审批核准程序而具有法定的地位。其中还指出，“由于药品说明书正确性、准确性原因，或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果，由该药品生产企业承担”。这意味着依据药品说明书而产生的治疗失当，应当由“该药品生产企业”承担法律责任。 可见，依据药品说明书作出的临床决策，便理所当然地获得了形式上的合法性，即便临床决策出现“正确性、准确性”不当，也应该因依据药品说明书而获免除责任。这是法律明文规定的。
各种依据的合法性并不是一成不变的 医师在临床实践中，要不断地依据患者的病情，作出或调整诊断、治疗方面的决策，决策的依据是专业知识及相关研究进展。通常，人们对已形成共识乃至常识的专业知识较少发生争议。但临床医学发展迅速，新药层出不穷，而对这些新知识，在专业文献、教科书或药品使用说明书中，可能会对其适应证、用法、用量、禁忌证和注意事项的范围和边界问题有不同的表述，甚至互相存在冲突也可能属于方向性的背离。 比如，一种药品的说明书列举的适应证为A，医学教科书指出适应证应该是A、B，而专业文献则提到该适应证可以是A、B、C，这是对用药范围和边界扩大的情形。也有的药品说明书明确列出禁忌证为A，医学教科书指出A属于慎用范围，而专业文献试验性地提到A为不良反应，可以采取相应措施消除。此是用药范围和边界缩小的情况。 目前，我国对药品说明书的规范没有达到完善和严格的程度，医学教科书的更新和改版也有一定的周期，专业文献的确定性和可靠程度相对较低。对于临床医师而言，如果参考的依据合法性丧失，则势必在用药致损案件中处于不利的境地。
不能仅依据药品说明书进行临床决策@pagebreak@ 医师临床决策的合法性是如何形成的？所谓合法性，亦即正当性，并非是正确性。因为，在医学科学尚存在大量未知领域的情况下，不可能追求所有的临床决策都是正确的。但是，在依法执业的前提下，要求医师的临床决策合法进行，则是十分必要的。合法性基础的实质，是在法律的框架内保障医患双方的合法权益，即医师有正当行使诊治疾病的执业权利，患者有接受医疗服务时排除不当医疗、保障生命健康的权利。 临床决策具有合法性的基础，是决策符合科学认知的准则，即具有相当程度的确定性和适当性。现代医学科学将临床决策方法论归之于循证医学的理论范畴，也就是临床决策须符合患者病情的需要。 临床决策的有章可循，并非仅仅依据药品说明书即可，就像处方药的药品说明书上标注着“请仔细阅读说明书，并在医师指导下使用”，其中指明“在医师指导下使用”，并不意味着医师只是一种帮助药品使用人理解药品说明书的辅助人角色，也不意味着该药品惟有严格按照说明书所指示的内容才能使用，而是能动地指导药品使用人如何针对治疗的需要，正确使用该药品。 我们知道，药品说明书的内容，必须包括“药品名称、成分、适应证或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业”，为医师详细了解该药品的作用和用途提供重要信息。但按照规定，“药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明‘尚不明确’”。再加上“药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题”等规定，表明在药品说明书中，肯定存在一些临床决策需要而未能尽言的地方。而解决这些问题，有待于寻找或者依据其他的科学认知，如参考医学教科书或者专业文献等。 我们没有必要区分药品说明书、医学教科书及专业文献在法律地位上的高低与差别。但有一点需要提醒的是，不论依据哪一个进行临床决策，都需要从科学认知的角度，辨析其可靠性、安全性和有效性，同时紧紧结合患者的病情、经济承受状况等，作出正确的临床决策。 在司法实践中也是如此。尽管药品说明书是明确的法定文件，但在治疗失当的案件中，认定医师临床决策的合法性，仍需要通过一系列的科学证据来证明。这也就是说，如果临床医师仅靠药品说明书作出临床决策，恐怕是不全面、不科学的做法。 （作者单位：中国医学科学院肿瘤医院）
