国家食品药品监督管理局2006年1月，国家医疗器械质量公告（2006）第1期
〔（2006）年第1期，总第24期〕
附表7： 医用诊断X射线设备类产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 高频移动式C形臂X射线机 北京弛马特图像技术有限公司 北京弛马特图像技术有限公司 图形 SMC-Ⅰ 040910 合格 2 医用诊断X射线机 北京岛津医疗器械有限公司 北京岛津医疗器械有限公司 图形 BSX-50AC PAS 2004.9 61I00501 合格 3 车载遥控透视X射线机 北京市轮勤医学工程技术研究所 北京市轮勤医学工程技术研究所 图形 BRC-90F 04.9.10 04-136 合格 4 医用诊断X射线机 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 图形 Silhoueffe VR 2004.9 22304152 合格 5 医用诊断X射线机 北京万东医疗装备股份有限公司 北京万东医疗装备股份有限公司 万东 F30-ⅡF 4104-93 合格 6 50mA移动式高频X射线机 桂林集琦俊龙医疗电子有限公司 桂林集琦俊龙医疗电子有限公司 俊龙 GY05R 2004.10.18 0401012 合格 7 医用诊断高频X射线机 桂林集琦俊龙医疗电子有限公司 桂林集琦俊龙医疗电子有限公司 俊龙 GS-150-H 2004.9.26 0312002 合格 8 医用诊断X线机 内江西南医用设备有限公司 内江西南医用设备有限公司 上精 KB-500mA 2004.6 055 合格 9 高频移动式X射线摄影机 南京威达天宇医疗器械有限公司 南京威达天宇医疗器械有限公司 图形 SKY150 0410 054 合格 10 牙科X线机 青岛中联健益医疗科技有限公司 青岛中联健益医疗科技有限公司 光明 JYF10 0403041 合格 11 手提式X射线透视仪 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 —— DJI-1 2004.9.2 9176 合格 12 50mA医用诊断X射线机 上海华线医用核子仪器有限公司 上海华线医用核子仪器有限公司 三线 F50-C 2004.5 合格 13 数字遥控诊断X射线机 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 东软 NAX500RF 2004.9.14 20049.15 合格 14 隔室遥控X射线摄影系统 西安航天恒星科技股份有限公司 西安航天恒星科技股份有限公司 图形 NOVA DG30 0039 合格 15 100mA医用诊断X射线机 扬州康泰医疗器械有限公司 扬州康泰医疗器械有限公司 琼花 YZ-100C 6178 合格 16 低剂量便携X光机 中国科学院西安光学精密机械研究所 中国科学院西安光学精密机械研究所 —— DBX-50/75 04826 040506 不合格 导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、患者漏电流、正常工作温度下电介质强度、指示灯、网电源熔断器和过流释放器、运行状态的指示、辐射输出的限制、焦点至皮肤距离 17 牙科X射线机 张家港市航天医疗电器有限公司 张家港市航天医疗电器有限公司 健马 JMX 04.9 040912 不合格 接地电阻、保护接地端子、运行状态的指示、X射线管电流准确性 18 牙科X射线机 南昌宝镭特医用设备科技有限公司 南昌宝镭特医用设备科技有限公司 BRT BRT-A 04.9.2 40895 不合格 接地电阻、辐射输出的限制、X射线管电流准确性、加载时间准确性 19 遥控X射线透视机 上海东沪医用设备有限公司 上海东沪医用设备有限公司 —— DHXS02 2004.6.29 198 不合格 正常工作温度下电介质强度、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器 20 高频乳腺X线机 北京市标特电子技术研究所 北京市标特电子技术研究所 —— BTX-9800A 2004.5.30 20438 不合格 导线绝缘的颜色、患者身上的压力 21 微焦点牙科X射线机 福建梅生医疗科技股份有限公司 福建梅生医疗科技股份有限公司 梅生 MSD-Ⅲ 2004.9.16 009945 不合格 加载时间准确性、移动式设备的脚轮 22 X射线透视仪 上海华科电子显象有限公司 上海华科电子显象有限公司 图形 BX-01D 2004.10.9 0241 不合格 导线绝缘的颜色、网电源熔断器和过流释放器 23 手提式低剂量X射线透视仪 上海四创光电科技研究所 上海四创光电科技研究所 —— SDX01-0.5/75 2004.9.16 040905 不合格 网电源熔断器和过流释放器 24 计算机体层摄影设备 东芝大连有限公司 东芝大连有限公司 汉尔斯 TSX-021B 2003.9.30 E4782073 合格 25 全身用X射线计算机体层摄影装置 航卫通用电气医疗系统有限公司 航卫通用电气医疗系统有限公司 图形 CT/e 2004年9月 2373103 合格 26 X射线计算机体层摄影装置 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 东软 CT-C2800 DUAL 2004.9.17 04.09.01 合格