2005年广东省医疗器械质量公告

广东省食品药品监督管理局1月19日，关于发布2005年广东省医疗器械质量公告的通知

粤食药监稽〔2006〕243号

各市食品药品监督管理局、省医疗器械质量监督检验所：

为了进一步加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，根据粤食药监稽〔2005〕157、158号文的要求，我局在全省范围内组织对天然乳胶橡胶避孕套、一次性使用输液器（针）、一次性使用无菌注射器（针）（＞2.5m1）、B型超声诊断设备、多参数监护仪、低频电子脉冲治疗仪、医用防护口罩、医用一次性防护服进行针对性监督抽验，对部分医疗器械产品进行质量标准符合性监督抽验。（详见附件：总第3期医疗器械质量公告）。现将抽验结果公告如下：

一、2005年医疗器械抽验概况

2005年，我省共抽验311批产品，其中针对性抽验的产品共224批，天然乳胶橡胶避孕套24批、一次性使用输液器（针）72批、一次性使用无菌注射器（针）（＞2.5m1）91批、B型超声诊断设备12台套（批）、多参数监护仪10台套（批）、低频电子脉冲治疗仪12台套（批）、医用防护口罩5批、医用一次性防护服1批；进行质量标准符合性检验的产品87批。

根据医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，针对性抽验的产品中，213批次合格，11批次不合格；符合性监督抽验的产品中，63批次合格，24批次不合格。针对性监督抽验合格率为95%，符合性监督抽验合格率为73%。总体来说，抽验合格率为89%。

二、处理要求

对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，有关市局依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处：

1．责令生产企业认真查清不合格产品产生的原因，限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品必须采取纠正措施，确保在用产品的使用安全有效。

2．对本次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位，并责令其对已经销出不合格产品进行回收，必要时采取控制措施，对产品来源、流向进行追溯。

3．对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关市局应加强对该企业的监督跟踪检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行严肃处理。

对本次抽验产品不合格和未抽到产品的有关企业的调查结果及查处情况，请于2007年1月31日前报省局稽查分局。

附件：《医疗器械质量公告》（总第3期）

二○○六年十二月二十九日

粤食药监稽〔2006〕243号

附件：医疗器械质量公告　总第3期

广东省食品药品监督管理局

医 疗 器 械 质 量 公 告　总第3期

广东省食品药品监督管理局发布 2006年12月

为进一步加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，2005年我局组织对天然乳胶橡胶避孕套、一次性使用输液器（针）、一次性使用无菌注射器（针）（＞2.5m1）、B型超声诊断设备、多参数监护仪、低频电子脉冲治疗仪、医用防护口罩、医用一次性防护服进行了针对性监督抽验，对部分医疗器械产品进行了质量标准符合性监督抽验。现将抽验结果予以公告。

一、天然乳胶橡胶避孕套

此次共抽验24批，依据GB7544-2004《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》进行检验，检验项目为：尺寸、老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力、针孔、可见缺陷、包装完整性、包装与标志7项指标。经检验，其中有3批产品不合格，不合格项为包装标志；21批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为88%。

二、一次性使用输液器（针）

此次共抽验72批，依据GB 8368-1998《一次性使用输液器》及GB l8671-2002《一次性使用静脉输液针》进行检验，检验项目为：微粒污染、连接强度、药液过滤器滤除率、输液流速、静脉针的连接牢固度、输液针的密封性、还原物质、酸碱度、紫外吸收度、无菌、热原11项指标。经检验，72批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。

三、一次性使用无菌注射器（针）（＞2.5m1）

此次共抽验91批，依据GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验，检验项目为：无菌、热原、易氧化物、环氧乙烷残留量、器身密合性、标称容量允差、外圆锥接头尺寸、外圆锥接头锥头分离力、残留容量、外观、针尖外观、注射针韧性耐腐蚀性、注射针连接牢固14项指标。经检验，其中有3批次产品检验不合格，不合格项为外圆锥接头锥头分离力和外观；88批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为97%。

四、B型超声诊断设备

此次共抽验12台套（其中1台套通电检查没有显示），依据GB10152-1997《B型超声诊断设备》GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验，检验项目为：最大探测深度、侧向分辨率、轴向分辨率、横向几何位置精度、纵向几何位置精度、盲区、电源电压适应能力、连续工作时间、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳封闭性、顶盖安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、设备稳定性、网电源熔断器和过流释放器的要求、声输出公布21项指标。经检验，11台套产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。

五、多参数监护仪

此次共抽验10台套，依据YY91079-1999《心电监护仪》、GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》及YY0089－1992《病人监护系统专用安全要求》进行检验，检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、走纸速度、显示灵敏度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书20项指标。经检验，10台套产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。

六、低频电子脉冲治疗仪

此次共抽验12台套，依据经备案的注册产品标准或企业产品标准及对应国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》、YY0016-93《低频电子脉冲治疗仪》进行检验，检验项目为：频率范围、脉冲宽度、输出幅度、最大幅值 有效值、最大输出能量、开路输出电压、短路后性能、电源中断后的输出、输出幅度的调节、直流分量、电介质强度、连续漏电流、接地电阻、治疗仪标志、使用说明书15项指标。经检验，9批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为75%。

七、医用防护口罩

此次共抽验3批，依据GB l9083-2003《医用防护口罩技术要求》进行检验，检验项目为：鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、表面抗湿性、最小包装上的标志6项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为33%。

八、医用一次性防护服

此次共抽验1批，依据GB l9082-2003《医用一次性防护服技术要求》进行检验，检验项目为：外观、结构、防水性、沾水等级、断裂强力、过滤效率、最小包装上的标志、透湿量8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。

九、质量标准符合性抽验

此次进行质量标准符合性检验的产品共87批。有源类产品依据经备案的注册产品标准或企业产品标准及对应国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》对产品的外部标记、控制器件及仪表标记、导线颜色、指示灯和按钮、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、网电源熔断器和过流释放器8项指标进行检验；无源类产品依据经备案的注册产品标准或企业产品标准的主要性能项目进行检验。经检验，其中24批次产品不合格，63批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为73%。（见附表2）

附表1：广东省2005年医疗器械产品质量针对性监督抽验结果表

填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表日期：2006.4.16

序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商 标 规格型号 生产日期或批号（或出厂编号） 综合    判定 主要不合格项或主要问题 1 一次性使用无菌注射器 惠州市中心人民医院 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 双鸽 10ml       0.7×32 RWLB 050418 合格 / 2 一次性使用无菌注射器 惠州市惠阳区第二人民医院 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 30ml 1.6×31 15批031203 合格 / 3 一次性使用无菌注射器 珠海市幸福注射器厂有限公司 珠海市幸福注射器厂有限公司 FK 5ml 32×0.7 050701 合格 / 4 一次性使用无菌注射器 珠海市幸福注射器厂有限公司 珠海市幸福注射器厂有限公司 FK 10ml 38×0.8 050702 合格 / 5 一次性使用无菌注射器 从化市太平镇医院 浙江玉升医疗器械有限公司 玉升 20ml 1.2 20041107 合格 / 6 一次性使用无菌注射器 广东省惠州医药采购批发站 江西益康医疗器械集团有限公司 益康 5ml        0.6×25TWLB 20050511 合格 / 7 一次性使用无菌注射器 广州花山医用塑料厂 广州花山医用塑料厂 即健 20ml 1.2×38# 0508048 合格 / 8 一次性使用无菌注射器 从化市城郊街医院 上海达美医用塑料厂 达美 5ml         0.6×30TWLB 050826 合格 / 9 一次性使用无菌注射器 汕头市金平区美晨医疗器械有限公司 浙江京环医疗用品有限公司 京环 20ml       1.2×30TWLB 050811 合格 / 10 一次性使用无菌注射器 汕头市金平区美晨医疗器械有限公司 浙江京环医疗用品有限公司 京环 10ml       1.2×30TWLB 050608 合格 / 11 一次性使用无菌注射器 汕头市金平区美晨医疗器械有限公司 浙江京环医疗用品有限公司 京环 5ml        0.6×25TWLB 050716 合格 / 12 一次性使用无菌注射器 汕头大学医学院第二附属医院 杭州龙德医用器械有限公司 J 20ml       1.2×38TWSB 050746 合格 / 13 一次性使用无菌注射器 江门市人民医院 浙江康泰医疗器械有限公司 KL 20ml       1.2×38TWLB        050826 合格 / 14 一次性使用无菌注射器 广东省韶关市众康医药有限公司 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 图形 5ml        0.6×20RWLB  050729 合格 / 15 一次性使用无菌注射器 广东龙心医疗器械有限公司 广东龙心医疗器械有限公司 龙心 5ml        0.7×32TWLB 050925 合格 / 16 一次性使用无菌注射器 广州市荔湾区中西医结合医院 江西红新医疗器械有限公司 红新 5ml        0.6×30TWLB 20041229 合格 / 17 一次性使用无菌注射器 江门市济源堂药业有限公司 台州京环医疗用品有限公司 京环 20ml        1.2×30TWLB 041111 合格 / 18 一次性使用无菌注射器 江门市迈特医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 5ml 0.6×28.5 31批050813 合格 / 19 一次性使用无菌注射器 普宁市益安医疗器械有限公司 江西庐乐医疗器械有限公司 庐乐 10ml       1.2×31TWLB 050311 合格 / 20 一次性使用无菌注射器 韶关市中医院药械科 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 20ml 1.2×32 050813 合格 / 21 一次性使用无菌注射器 广州裕发医用器械有限公司 广州裕发医用器械有限公司 YUE FA 5ml        0.7×32TWLB 20050903 合格 / 22 一次性使用无菌注射器 广州裕发医用器械有限公司 广州裕发医用器械有限公司 YUE FA 20ml       1.2×38TWSB 20050909 合格 / 23 一次性使用无菌注射器 广州裕发医用器械有限公司 广州裕发医用器械有限公司 YUE FA 10ml       0.8×38TWLB 20051002 合格 / 24 一次性使用无菌注射器 潮州市万家春药业有限公司 浙江京环医疗用品有限公司 京环 5ml         0.6×25TWLB 050428 合格 / 25 一次性使用无菌注射器 中山市源健医疗器械有限公司 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL 5ml 0.7×32 20050713 合格 / 26 一次性使用无菌注射器 清远市妇幼保健院 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 王冠牌 10ml       0.7×30RWLB 20050304 合格 / 27 一次性使用无菌注射器 东莞市洪广医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 5ml 0.6×28.5 050813 合格 / 28 一次性使用无菌注射器 东莞东华医院 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 洁瑞 20ml 1.2×38 050821-7 合格 / 29 一次性使用无菌注射器 清远市君洪医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 20ml 1.6×31 02批050623 合格 / 30 一次性使用无菌注射器 广东省东莞市医药有限公司 常州市鹤寿医用器材厂 鹤寿 10ml 0.7×32 050620 合格 / 31 一次性使用无菌注射器 兴宁市人民医院 江西锦胜医疗器械有限公司 锦胜 20ml       1.2×30TWLB 20050702 合格 / 32 一次性使用无菌注射器 中山市达祥医疗保健用品有限公司 浙江华福医用器材有限公司 图形 5ml        0.7×32TWLB 050803 合格 / 33 一次性使用无菌注射器 中山沙溪隆都医院 天津市麦迪克医用器材有限公司 图形 5ml 0.7×32 0507261 合格 / 34 一次性使用无菌注射器 中山市横栏医院 上海达美医用塑料厂 达美 10ml        1.2×30TW.LB 050907 合格 / 35 一次性使用无菌注射器 汕头大学医学院第一附属医院 苏州市林华医疗器械有限公司 苏意 20ml 1.2×38 20050922 合格 / 36 一次性使用无菌注射器 台山市人民医院 上海双鸽实业有限公司 图形 20ml       1.2×38TWLB 050907 合格 / 37 一次性使用无菌注射器 珠海博爱女子医院 浙江欧健医用器材有限公司 欧健 20ml       1.6×38 TW SB 040421 合格 / 38 一次性使用无菌注射器 阳山县人民医院 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 5ml 0.7×31 050523 合格 / 39 一次性使用无菌注射器 广东韶关药业有限责任公司 杭州龙德医用器械有限公司 图形 20ml        1.2×38TW SB 050842 合格 / 40 一次性使用无菌注射器 广州市荔湾区龙津街社区卫生服务中心 江西红新医疗器械有限公司 红新 20ml       1.2×30TWLB 20050930 合格 / 41 一次性使用无菌注射器 东莞市东城区光明居委会卫生站 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 5ml 0.6×28.5 18批050803 合格 / 42 一次性使用无菌注射器 清远市佳健医疗器械有限公司 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 王冠 5ml        0.6×25 RWLB 20040525 合格 / 43 一次性使用无菌注射器 中山市达祥医疗保健用品有限公司 温州市贝普科技有限公司 AD 20ml 1.6×38 050712 合格 / 44 一次性使用无菌注射器 梅州市人民医院 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL 10ml 0.7×32 批K20050714 合格 / 45 一次性使用无菌注射器 普宁市罗斯医用器材有限公司 普宁市罗斯医用器材有限公司 铁山兰 5ml         0.6×25TWLB 20050616 合格 / 46 一次性使用无菌注射器 揭阳市医疗器械有限公司 浙江京环医疗用品有限公司 京环 10ml   0.7     050319 合格 / 47 一次性使用无菌注射器 揭阳市人民医院 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 双鸽 10ml        1.2×38TWLB 050605 合格 / 48 一次性使用无菌注射器 汕头市中心医院医疗设备科 上海米沙瓦医科工业有限公司 陵牌 5ml        0.7×30RWLB 20050804 合格 / 49 一次性使用无菌注射器 广东洪达医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 10ml       0.7×31 051013 合格 / 50 一次性使用无菌注射器 广州市鑫弟医疗器械有限公司 江西三鑫医疗器械集团有限公司 义鑫 20ml        1.2×30TWLB 051016 合格 / 51 一次性使用无菌注射器 惠州市康达医疗器械商场 江西庐乐医疗器械有限公司 庐乐 20ml        1.2×31TWLB 050611 合格 / 52 一次性使用无菌注射器 汕头大学医学院第二附属医院医疗设备科 杭州龙德医用器械有限公司 图形 10ml       0.7×32TWLB 050634 合格 / 53 一次性使用无菌注射器 汕头大学医学院第二附属医院医疗设备科 杭州龙德医用器械有限公司 图形 5ml        1.2×38TWSB 050746 合格 / 54 一次性使用无菌注射器 珠海市康鸣医药有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 5ml  
0.6×28.5 050903 合格 / 55 一次性使用无菌注射器 珠海市一康医药有限公司 湖北仙明医疗器械有限公司 仙明 5ml  
0.7×30TWLB 050704 合格 / 56 一次性使用无菌注射器 潮州市中医医院 上海金塔医用器材有限公司 金塔 5ml  
0.6×25TWLB 050706 合格 / 57 一次性使用无菌注射器 珠海阳光医院 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 20ml  1.2×32 050813 合格 / 58 一次性使用无菌注射器 潮州市妇幼保健院 上海达美医用塑料厂 达美 20ml  1.2×30 050706 合格 / 59 一次性使用无菌注射器 饶平县京都药业有限公司 浙江欧健医用器材有限公司 欧健 5ml  
0.6×25TWLB 050924 合格 / 60 一次性使用无菌注射器 珠海市幸福注射器厂有限公司 珠海市幸福注射器厂有限公司 FK 20ml  1.2×38 050701 合格 / 61 一次性使用无菌注射器 广州因特圣医疗器械有限公司 广州因特圣医疗器械有限公司 因特圣 20ml   1.2# 050921 合格 / 62 一次性使用无菌注射器 汕头市高新区华天药业有限公司 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL 5ml  
0.55×25 20050613 合格 / 63 一次性使用无菌注射器 汕头市高新区华天药业有限公司 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL 10ml  0.9×38 20040909 合格 / 64 一次性使用无菌注射器 茂名市茂杨药业有限公司 广西北仓河医疗器械有限公司 北仓河 10ML       1.6×30RWLB 20050701 合格 / 65 一次性使用无菌注射器 茂名市人民医院 江西庐乐医疗器械有限公司 图形 10ml  
0.8×31TWLB 20051121 合格 / 66 一次性使用无菌注射器 广东康尔美医疗器械有限公司 广东康尔美医疗器械有限公司 图形 5ml  
0.6×25TWLB 20051202 合格 / 67 一次性使用无菌注射器 肇庆市康德利医疗器械有限公司 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 图形 10ml  
1.2×38TWLB 050416 合格 / 68 一次性使用无菌注射器 肇庆市端州区妇幼保健院 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL 5ml  
0.7×32 20050907 合格 / 69 一次性使用无菌注射器 肇庆和新药业有限公司 中外合资江西锦胜医疗器械有限公司 锦胜 10ml  
1.2×30TWLB 20050429 合格 / 70 一次性使用无菌注射器 肇庆市端州区妇幼保健院 上海康德莱企业发展集团有限公司 图形 20ml  
1.2×38TWLB 20051004 合格 / 71 一次性使用无菌注射器 佛山市苏李秀英医院 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 5ml  
0.7×31 050613 合格 / 72 一次性使用无菌注射器 广东省佛山医疗器械制药设备有限公司 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 图形 5ml 
0.7×32RWLB 050725 合格 / 73 一次性使用无菌注射器 佛山市禅城区中心医院 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 图形 5ml 
0.7×32RWLB 051017 合格 / 74 一次性使用无菌注射器 佛山市新特医药有限公司 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 图形 5ml 
0.7×32RWLB 050525 合格 / 75 一次性使用无菌注射器 河源市人民医院医疗器械设备科 江西庐乐医疗器械有限公司 庐乐 5ml 
0.6×25TWLB 051011 合格 / 76 一次性使用无菌注射器 河源市广源医疗器械有限公司 上海康寿医疗器械有限公司 康寿 5ml 
0.6×25TWLB 040723 合格 / 77 一次性使用无菌注射器 河源市民生医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 10ml  1.2×32 050903 合格 / 78 一次性使用无菌注射针 河源市新特药业有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 0.45×15.5 050824 合格 / 79 一次性使用无菌注射器 湛江市蛟龙医疗器械有限公司 江西富尔康医科工业有限公司 兴柏 30ml       1.2×31TWLB 20050922 合格 / 80 一次性使用无菌注射器 广东省农垦中心医院 浙江欧健医用器材有限公司 欧健 5ml        0.5×38RWLB 041101 合格 / 81 一次性使用无菌注射器 湛江市第二人民医院 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 图形 20ml        1.2×38TWLB 051012 合格 / 82 一次性使用无菌注射器 湛江市明诚医疗器械有限公司 江西红新医疗器械有限公司 红星牌 10ml       1.2×30TWLB 20041125 合格 / 83 一次性使用无菌注射器 化州市洪泰医疗器械有限公司 浙江京环医疗用品有限公司 京环 10ml        1.2×30TWLB 050804 合格 / 84 一次性使用无菌注射器 化州市洪泰医疗器械有限公司 常州市双马医疗器材有限公司 神舟 5ml  0.6×28 20050324 合格 / 85 一次性使用无菌注射器 阳江市跃恒医药有限公司 南宁双健医疗器械有限责任公司 远征 5ml        0.6×25TWLB 20051128 合格 / 86 一次性使用无菌注射器 阳东县人民医院 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 10ml  1.2×32 050813 合格 / 87 一次性使用无菌注射器 广东鸿兴药业有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 20ml  1.2×32 050813 合格 / 88 一次性使用无菌注射器 茂名市洪达医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 10ml  0.7×31 28批051013 合格 / 89 一次性使用输液器 惠州市中心人民医院 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 双鸽 IS-CNVa-2D 0.7×25 050810 合格 / 90 一次性使用输液器 潮州市中心医院 台州京环医疗用品有限公司 图形 A-3        0.7×25 TWSB 040804 合格 / 91 一次性使用输液器 饶平县中医院 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL BS062 0.7单翼 20050528 合格 / 92 一次性使用输液器 珠海市拱北医院 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL BG001 0.55单翼 C20050511 合格 / 93 一次性使用输液器 广东省惠州医药采购批发站 江西益康医疗器械集团有限公司 益康 A1 0.7×25 20050411 合格 / 94 一次性使用输液器 广州花山医用塑料厂 广州花山医用塑料厂 石菊花 0.7 0509032 合格 / 95 一次性使用输液器 汕头市金平区美晨医疗器械有限公司 上海达美医用塑料厂 达美 SYS-4T 0.6(0.65)×22 20050705 合格 / 96 一次性使用输液器 兴宁市人民医院 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 双鸽 IS-Va-2D 0.7×25 050707 合格 / 97 一次性使用输液器 韶关福康医院 江西洪达医疗器械集团有限公司 图形 B1   0.6 14批050803 合格 / 98 一次性使用输液器 开平市健科医疗器械有限公司 江西三鑫医疗器械集团有限公司 图形 BV1-1       0.7×25 050810  合格 / 99 一次性使用输液器 广东龙心医疗器械有限公司 广东龙心医疗器械有限公司 龙心 IS-V4 051007 合格 / 100 一次性使用输液器 广东韶关宏健药业有限公司 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 双鸽 IS-Va-2D   0.55×17.5 050622 合格 / 101 一次性使用输液器 广州市荔湾区中西医结合医院 浙江京户环医疗用品有限公司 京环 A-1        0.7×25TWLB 050915 合格 / 102 一次性使用输液器 广州市富康健医械化玻有限公司 上海双鸽实业有限公司 双鸽 IS-Va-2D     0.6×25+ 050705 合格 / 103 一次性使用输液器 广州市荔湾区龙津街社区卫生服务中心 浙江灵洋医疗器械有限公司 灵洋 A3型       0.55×20 050901 合格 / 104 一次性使用输液器 广州世福泽医疗器械有限公司 上海双鸽实业有限公司 双鸽 IS-Va-2D     0.6×25+ 050807 合格 / 105 一次性使用输液器 江门市迈特医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1  0.7 21批050913 合格 / 106 一次性使用输液器 中山市东升医院 上海双鸽实业有限公司 图形 IS-Va-2D     0.55×1.75 050424 合格 / 107 一次性使用输液器 江门市新会区人民医院 常州医疗器材总厂有限公司 图形 IS-VB   5mm 050901 合格 / 108 一次性使用输液器 清远市妇幼保健院 浙江京环医疗用品有限公司 京环 A-3        0.7×25 TWSB 050906 合格 / 109 一次性使用输液器 普宁市康维医疗器械有限公司 浙江康维医疗器械有限公司 康康 A-3  0.71×25 050820 74 合格 / 110 一次性使用输液器 汕头高新区华天药业有限公司 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL BS062 0.7单翼 20050509 合格 / 111 一次性使用输液器 广东省东莞市医药有限公司 常州市鹤寿医用器材厂 鹤寿 7# 20050418 合格 / 112 一次性使用输液器 东莞东华医院 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 洁瑞 0.55# 200507116 合格 / 113 一次性使用输液器 珠海博爱女子医院 浙江欧健医用器材有限公司 图形 Va-3       0.7×25TW SB 050625 合格 / 114 一次性使用输液器 普宁市双佳医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1  0.6 050923 合格 / 115 一次性使用输液器 东莞市东城区光明居委会卫生站 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1    0.55 050503 合格 / 116 一次性使用输液器 东莞市洪广医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1    0.55 050803 合格 / 117 一次性使用输液器 从化市江埔街医院 上海双鸽实业有限公司 双鸽 IS-Va-2D（a）
0.6×25+ 050331 合格 / 118 一次性使用输液器 惠州市康达医疗器械商场 浙江京环医疗用品有限公司 京环 A-3
0.55×20TW SB 050331 合格 / 119 一次性使用输液器 梅州市荣嘉医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1   0.7 23批050913 合格 / 120 一次性使用输液器 中山市横栏医院 上海达美医用塑料厂 图形 SYS-4T
0.7×25 050907 合格 / 121 一次性使用输液器 台山市人民医院 上海双鸽实业有限公司 图形 IS-NV-2D（e） 050730 合格 / 122 一次性使用输液器 清远市康力医疗器械贸易有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1   0.55 29批050613 合格 / 123 一次性使用输液器 清远市中医院 深圳市保安医疗用品有限公司 BOON B3  0.7 050502-JD 合格 / 124 一次性使用输液器 中山市源健医疗器械有限公司 上海康德莱企业发展集团有限公司 图形 BS078 0.7单翼 20050827 合格 / 125 一次性使用输液器 中山市达祥医疗保健用品有限公司 浙江华福医用器材有限公司 图形 IS-Va   0.7 050226 合格 / 126 一次性使用输液器 清远市君洪医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1   0.7 03批050623 合格 / 127 一次性使用输液器 揭西县骨伤科医院 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 双鸽 IS-Va-2D     0.7×25 050522 合格 / 128 一次性使用输液器 汕头市中心医院医疗设备科 上海凯乐输液器厂 凯乐 A    0.7×25 050901 合格 / 129 一次性使用输液器 汕头大学医学院第二附属医院医疗设备科 杭州龙德医用器械有限公司 连叶鱼 0.7 050824 合格 / 130 一次性使用输液器 广州华南医疗用品有限公司 广州华南医疗用品有限公司 南康 HN-A22 050513 合格 / 131 一次性使用输液器 潮州市洪达医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1     0.7 050903 合格 / 132 一次性使用输液器 珠海市一康医药有限公司 湖北仙明医疗器械有限公司 仙明 B1  0.8×28 20040305 合格 / 133 一次性使用输液器 广州因特圣医疗器械有限公司 广州因特圣医疗器械有限公司 因特圣 A1-B1 20050909 合格 / 134 一次性使用输液器 珠海市康鸣医药有限公司 上海双鸽实业有限公司 双鸽 0.7×25 050731 合格 / 135 一次性使用输液器 深圳市欣健医疗器械有限公司 浙江欧健医用器材有限公司 欧健 Va-3       0.6×25TWSB 050801 合格 / 136 一次性使用输液器 深圳市德仁堂医药有限公司 上海双鸽实业有限公司 双鸽 IS-Va-2D      0.55×17.5   20050627 合格 / 137 一次性使用输液器 深圳市龙岗区人民医院 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1  0.55 050813 合格 / 138 一次性使用输液器 深圳龙城医院 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1  0.7 050913 合格 / 139 一次性使用输液器 茂名市人民医院 上海双鸽实业有限公司 图形 IS-Va-2D(a) 051017 合格 / 140 一次性使用输液器 广东康尔美医疗器械有限公司 广东康尔美医疗器械有限公司 图形 SK71 051018 合格 / 141 一次性使用输液器 肇庆市第三人民医院 上海双鸽实业有限公司 双鸽 IS-NVa-2D      0.7×25 050518 合格 / 142 一次性使用输液器 肇庆市惠泰医疗器械有限公司 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL BS062 0.7单翼 20050627 合格 / 143 一次性使用输液器 茂名石化医院 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL BS002 0.7单翼 20050709 合格 / 144 一次性使用输液器 肇庆市端州区黄岗镇医院 江西庐乐医疗器械有限公司 庐乐 B-1器
0.6×25  050801 合格 / 145 一次性使用输液器 肇庆和新药业有限公司 江西锦胜医疗器械有限公司 图形 A1
0.55×20 20050701 合格 / 146 一次性使用输液器 河源市民生医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1 
0.65 050303 合格 / 147 一次性使用输液器 河源市人民医院医疗器械设备科 浙江京环医疗用品有限公司 京环 A-3
0.7×25TWLB 050926 合格 / 148 一次性使用输液器 广东省佛山市医疗器械制药设备有限公司 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 双鸽 IS-Va-2D
0.7×25 050927 合格 / 149 一次性使用输液器 佛山市禅城区中心医院 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 双鸽 IS-Va-2D
0.7×25 051009 合格 / 150 一次性使用输液器 佛山市洪达医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1
0.6 051113 合格 / 151 一次性使用输液器 佛山健翔颈腰医院 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 B1
0.7 051023 合格 / 152 一次性使用输液器 湛江市蛟龙医疗器械有限公司 江西富尔康医科工业有限公司 兴柏 B1
0.55×19 20050822 合格 / 153 一次性使用输液器 湛江市第二人民医院 上海双鸽实业有限公司 图形 IS-Va-2D
0.7×25 050802 合格 / 154 一次性使用输液器 湛江市明诚医疗器械有限公司 江西红新医疗器械有限公司 图形 X-1
0.55×20 20050826 合格 / 155 一次性使用输液器 化州市洪泰医疗器械有限公司 上海凯乐输液器厂 凯乐   
B 0.6 050901 合格 / 156 一次性使用输液器 阳江市人民医院 上海双鸽实业有限公司 图形 IS-Nva-2D      0.7×25 050919 合格 / 157 一次性使用输液器 阳西县康洋医药有限公司 岳阳明康医用材料有限公司 图形 A2 0.55×20 20050522 合格 / 158 一次性使用输液器 阳东江华医院 江西洪达医疗器械集团有限公司 图形 B1 0.7 09批050823 合格 / 159 一次性使用输液器 阳江市圣健医药有限公司 上海凯乐输液器厂 图形 B0.7 051115 合格 / 160 一次性使用输液器 茂名市洪达医疗器械有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 图形 B1 0.7 15批051103 合格 / 161 B型超声诊断仪 深圳市威尔德电子有限公司 深圳市威尔德电子有限公司 图形 WED-2018 GG0520128 合格 / 162 全数字便携式超声诊断系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞 DP-6600 2005-09/BE59-0935 合格 / 163 全数字超声诊断系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞 DP-8800 2005-09/AL59A1086 合格 / 164 全数字超声诊断系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞 DP-9900 2005-08/Y57B0655 合格 / 165 线阵超声诊断仪 广东威尔医学科技股份有限公司 广东威尔医学科技股份有限公司 图形 WE-9508 SN-950810509065 合格 / 166 凸阵超声诊断仪 广东威尔医学科技股份有限公司 广东威尔医学科技股份有限公司 图形 WEUC-602 SN-602010509034 合格 / 167 B型超声诊断仪 深圳市蓝韵实业有限公司 深圳市蓝韵实业有限公司 LANDWIND LW-U350 2005年1月18日/050121 合格 / 168 便携式超声显像诊断仪 汕头超声仪器研究所 汕头超声仪器研究所 SIUI CTS-465A SM465041 合格 / 169 超声显像诊断仪 汕头超声仪器研究所 汕头超声仪器研究所 SIUI CTS-50A SM50A032 合格 / 170 手提式B型超声诊断仪 深圳市开立科技有限公司 深圳市开立科技有限公司 图形 SSI-600 2005.10.31 合格 / 171 B型超声诊断仪 深圳市恩普电子技术有限公司 深圳市恩普电子技术有限公司 Emperor EMP-860 17002453 合格 / 172 多参数监护仪 珠海市图腾科技发展有限公司 珠海市图腾科技发展有限公司 GOTOM GT9000 158490662 合格 / 173 无创血压/脉搏氧饱和度监测仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞 PM-600型 2005.09 合格 / 174 新生儿监护仪 深圳市科瑞康实业有限公司 深圳市科瑞康实业有限公司 图形 PC-5000型 2005-10 合格 / 175 多参数监护仪 深圳市科瑞康实业有限公司 深圳市科瑞康实业有限公司 图形 PC-9000 2005-10 合格 / 176 UP-6000多参数监护仪 深圳市科瑞康实业有限公司 深圳市科瑞康实业有限公司 图形 UP-6000型 2005-10 合格 / 177 多参数监护仪 深圳市安保科技有限公司 深圳市安保科技有限公司 图形 A9200-M7 2005.10.31 合格 z 178 便携式多参数监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞 MEC-1000 2005.08 合格 / 179 便携式多参数监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞 PM-8000 2005.8.10 合格 / 180 多参数病人监护仪 深圳市金科威实业有限公司 深圳市金科威实业有限公司 GOLDWAY UT4000型 2005.10.12 合格 / 181 多参数监护仪 广东宝莱特医用科技股份有限公司 广东宝莱特医用科技股份有限公司 BLT M12型 A1202408 合格 / 182 低频脉冲电磁治疗器 和平县康友医疗仪器设备厂 和平县康友医疗仪器设备厂 图形 KY-A320 2005.10.6 合格 使用说明书 183  高压低频脉冲治疗仪 珠海明康电气设备有限公司 珠海明康电气设备有限公司 MECOME MC-22C型 2005.4/233945 合格 / 184 微电脑治疗仪 潮安夏野电器有限公司 潮安夏野电器有限公司 ANA亚纳 JP-3P2RA 2005.7.30 合格 使用说明书 185 经脉通数码治疗仪 广州市海珠区瑞华俊和电子厂 广州市海珠区瑞华俊和电子厂 / Ⅲ型 2005.9.5 合格 使用说明书 186 低频电子脉冲扩宫仪     广东威尔医学科技股份有限公司 广东威尔医学科技股份有限公司 图形 WE-9602 SN-960210505040 合格 使用说明书 187 低频电子脉冲治疗仪（妇产康复治疗仪） 广州三瑞医疗器械有限公司 广州三瑞医疗器械有限公司 Sunray SRL800A 20050915/026022-050915-002 合格 使用说明书 188 低频电子脉冲膀胱治疗仪（商品名：力合膀胱仪） 深圳市力合医疗器械有限公司 深圳市力合医疗器械有限公司 图形 LGT-1000A 2005.4.6/1004000067 合格 使用说明书 189 健能养生器 广州南都电子科技有限公司 广州南都电子科技有限公司 嘉美康 ND-6000 02070293 合格 / 190 低频治疗仪 深圳市讯丰通电子有限公司 深圳市讯丰通电子有限公司 XFT XFT-320 05101156 合格 使用说明书 191 医用防护口罩 佛山市佑威纳米纺织有限公司 佛山市佑威纳米纺织有限公司 / 纳米密合型 200.5.27 合格 / 192 医用防护服 稳健实业（深圳）有限公司 稳健实业（深圳）有限公司 稳建 连身式175 040503 合格 / 193 天然胶乳橡胶避孕套 江门市奥华医药有限公司 天津中生乳胶有限公司 第6感 超薄螺纹型 LH05049 合格 / 194 天然胶乳橡胶避孕套 江门市瑞康贸易发展有限公司 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 durex 激情装 OA2650 合格 / 195 天然胶乳橡胶避孕套 常乐保健用品经营部 中国河北鸿发乳胶制品有限公司 水晶之恋 光面型 2005.01 合格 / 196 天然胶乳橡胶避孕套 深圳市海润堂商贸有限公司 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 durex 52mm 活力装 2005.08 合格 / 197 天然胶乳橡胶避孕套 普宁市原野医疗器械有限公司 普宁市原野医疗器械有限公司 情飘飘 光面型 0805F01 合格 / 198 天然胶乳橡胶避孕套 广东省东莞国药集团有限公司 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 durex 52mm OB2251 合格 / 199 天然胶乳橡胶避孕套 清远市海月医药有限公司 福建省金名流医疗器械有限公司 名流 水果香型（光面型） 2004.8 合格 / 200 天然胶乳橡胶避孕套 广州市齐鑫生物科技有限公司 广州市齐鑫生物科技有限公司 浪琴 柔情光面型 2005-10 合格 / 201 天然胶乳橡胶避孕套 惠州市骏文贸易有限公司 SURETEX LIMITED(泰国) 杰士邦 52±2mm 2005.04 合格 / 202 天然胶乳橡胶避孕套 汕头市奥欣泰贸易有限公司 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 durex 活力装 52mm 2005.07 合格 / 203 天然胶乳橡胶避孕套 珠海市健民药堂连锁有限公司 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 durex 超薄装 2005.5 合格 / 204 橡胶避孕套 珠海艾博罗生物技术有限公司 珠海艾博罗生物技术有限公司 活色生香 平面 5E222 合格 / 205 天然胶乳橡胶避孕套 广州广橡轮胎企业集团有限公司广州第十一橡胶厂 广州广橡轮胎企业集团有限公司广州第十一橡胶厂 双一 平纹型 52mm 2005.08 合格 / 206 天然胶乳橡胶避孕套 广东曼伦商行 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 durex 激情装 2005.06 合格 / 207 天然胶乳橡胶避孕套 揭阳市计划生育药具管理供应站 哈而滨琪祥经贸有限公司 白雪公主 52±2mm 041028 合格 / 208 天然胶乳橡胶避孕套 揭阳市榕城区爱神保健品专卖店 武汉人福高科技产业股份有限公司 第6感 52±2mm LB05075 合格 / 209 天然胶乳橡胶避孕套 深圳市友和医药有限公司 北京新世纪富力士贸易有限公司 富力士 2D（N）情丝丝 20050519 合格 / 210 天然胶乳橡胶避孕套 深圳市三奇实业有限公司 深圳市三奇实业有限公司 喜中宝 超薄超滑光面型 W52mm 03.2005 合格 / 211 天然胶乳橡胶避孕套 河源市新特药业有限公司 河北鸿发乳胶制品有限公司 同乐 平面型 52mm±2mm 050601 合格 / 212 天然胶乳橡胶避孕套 湛江市一真保健品经营部 河北鸿发乳胶制品有限公司 好心情 大颗粒 52mm±2mm 050902 合格 / 213 橡胶避孕套 阳江市跃恒医药有限公司 北京艾伦斯保健品有限公司 男子汉 超薄型 52mm±2mm 2004-11/AA08586 合格 / 214 橡胶避孕套 广州保利得橡塑制品有限公司 广州保利得橡塑制品有限公司 爱妮 高级润滑型 2005.05/C050501 不合格 标志（批号、失效日期） 215 天然胶乳橡胶避孕套 茂名市江源乳胶制品有限公司 茂名市江源乳胶制品有限公司 江源 52mm±2mm 颗粒型 2005.11/JYKCh01 不合格 标志（附加说明） 216 橡胶避孕套 广东诚美经济发展有限公司湛江分公司 天津市诚美贸易发展有限公司 爱俪 52±2mm 超薄 2005.06/AL05B 不合格 标志（附加说明） 217 一次性使用无菌注射器 揭东县人民医院 上海金塔医用器材有限公司 金塔 10mL       1.2×31TWLB 050528 不合格 外圆锥接头锥头分离力 218 一次性使用无菌注射器 化州市洪泰医疗器械有限公司 岳阳明康医用材料有限公司 恩康 20ml  1.2×30 20050624 不合格 外圆锥接头锥头分离力 219 一次性使用无菌注射器 阳江市人民医院 中国双鸽集团上海双鸽实业有限公司 图形 5mL        0.6×30RWLB 050621 不合格 外观 220 低频电子脉冲治疗器 深圳市港湾实业有限公司 深圳市港湾实业有限公司 图形 B型 2005.4.15 不合格 频率范围、脉冲宽度、输出幅度、治疗仪标志、使用说明书 221 数码经络治疗仪 深圳市好一生电子科技有限公司 深圳市好一生电子科技有限公司 好万家 HYS-2028 2005.10.25 不合格 输出幅度的调节、治疗仪标志、使用说明书 222 数码经络治疗仪 深圳市好一生电子科技有限公司 深圳市好一生电子科技有限公司 好万家 HYS-2102 2005.10.27 不合格 输出幅度的调节、治疗仪标志、使用说明书 223 医用防护口罩 稳健实业（深圳）有限公司 稳健实业（深圳）有限公司 稳建 18×18cm-5层一片装 040217/040216 不合格 气流阻力 224 医用防护口罩 高要市人民医院 河南飘安集团有限公司 飘安 17cm×17cm 20050601 不合格 气流阻力

附表2：广东省2005年医疗器械质量标准符合性监督抽验结果表

填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表日期：2006.4.16

序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商 标 规格型号 生产日期或批号（或出厂编号） 综合     判定 主要不合格项或      主要问题 1 一次性使用胶乳T型胆管引流管 湛江市事达实业有限公司 湛江市事达实业有限公司 图形 24Fr 200509A 合格 / 2 T型胆管引流管 湛江医用乳胶制品厂 湛江医用乳胶制品厂 图形 18CH 11 合格 / 3 橡胶输血胶管 湛江医用乳胶制品厂 湛江医用乳胶制品厂 图形 Φ4×6mm 2005.9.15 合格 / 4 一次性使用无菌胶乳导尿管 湛江开发区博大橡胶制业有限公司 湛江开发区博大橡胶制业有限公司 图形 双腔标准型 22CH30ml 20051008 合格 / 5 妇女生殖器喷浴器 深圳市新康医疗器械有限公司 深圳市新康医疗器械有限公司 图形 XK-FYQ-03 2004.08.26 合格 / 6 射流式医用雾化器 顺德市乐从德润医械化工有限公司 顺德市乐从德润医械化工有限公司 / GZ-Ⅱ 050730 合格 / 7 紫外线杀菌灯 广东雪莱特光电科技股份有限公司 广东雪莱特光电科技股份有限公司 图形 ZW30S15Y-Z894 2005.10.09 合格 / 8 助听器 中山市小榄镇森蓝电子厂 中山市小榄镇森蓝电子厂 图形 F-18 2005.9.13 合格 / 9  MH助听器 中山市西区沙朗一鸣电器厂 中山市西区沙朗一鸣电器厂 图形 MH-10P型 2005.10.7 合格 / 10 助听器 中山市爱思华电器有限公司 中山市爱思华电器有限公司 图形 EX-12C 2005.9 合格 / 11 科琦牌助听器 中山市小榄镇科琦仪器厂 中山市小榄镇科琦仪器厂 科崎 FK-188型 2005年9月/072785 合格 / 12 超声多普勒胎音仪 佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 / CHX-ⅢA型 2005.8.19 合格 / 13 光固化机 佛山市南海区海钜医疗器械有限公司 佛山市南海区海钜医疗器械有限公司 / HJ-G100 2005.7.28 合格 / 14 牙钻手机消毒器 佛山市南海辉越医用设备有限公司 佛山市南海辉越医用设备有限公司 / SHY型 0102357 合格 / 15 电脑气压止血器 广州市今健医疗器械有限公司 广州市今健医疗器械有限公司 今健 JS-827 2005.10.17 合格 / 16 脱敏贴 中山市维健生物技术有限公司 中山市维健生物技术有限公司 维健 WK-2001型 051008 合格 / 17 一次性使用套管穿刺器 佛山特种医用导管有限责任公司 佛山特种医用导管有限责任公司 舒贝康 套装 2005.08.16 合格 / 18 一次性使用无菌腰椎穿刺包 佛山特种医用导管有限责任公司 佛山特种医用导管有限责任公司 舒贝康 7# 20050701.7 合格 / 19 成人胃管 清远市亨健医用橡胶制品有限公司 清远市亨健医用橡胶制品有限公司 健牌 16# 20050105 合格 / 20 肛门管 清远市亨健医用橡胶制品有限公司 清远市亨健医用橡胶制品有限公司 健牌 24# 2005年6月10日/050525 合格 / 21 胃镜口垫包 汕头市润康医疗用品有限公司 汕头市润康医疗用品有限公司 润康   / 2005.10.6 合格 / 22 无纺布手术衣 广东泽昌贸易有限公司 广东泽昌贸易有限公司 图形 M连身式 050520 合格 / 23 助听器 汕头市星马实业有限公司 汕头市星马实业有限公司 星马 XM－999 2005.9.20 合格 / 24 超声多普勒胎音仪 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 图形 BF-500B 2005年10月14日 合格 / 25 多普勒胎心仪 广州三瑞医疗器械有限公司 广州三瑞医疗器械有限公司 三瑞 SRF618E 2005.9.15 合格 / 26 胎儿监护仪 广东履安实业有限公司 广东履安实业有限公司 / KT800 200501001 合格 / 27 胎心多普勒仪 深圳市理邦精密仪器有限公司 深圳市理邦精密仪器有限公司 图形 SONOTRAX Basic型 2005.1.12 合格 / 28 多功能弱视综合治疗仪 广州市海珠区视加光电仪器厂 广州市海珠区视加光电仪器厂 图形 SJ-100医用型 2005.4.8 合格 / 29 助听器 广东省医疗器械工业公司 广东省医疗器械工业公司 图形 DHG-99 2005年5月 合格 / 30 助听器 广东省医疗器械工业公司 广东省医疗器械工业公司 图形 DSZ-11A 2004.5 合格 / 31 低中频高电位治疗仪 深圳市百世乐科技发展有限公司 深圳市百世乐科技发展有限公司 百世乐 S-2000型 20051008 合格 / 32 激光治疗仪 广州市激光技术应用研究所有限公司 广州市激光技术应用研究所有限公司 图形 HN-500A 2005.9 合格 / 33 二氧化碳监测仪 珠海市凯泰医疗设备有限公司 珠海市凯泰医疗设备有限公司 凯泰 HJ-2001型 200509001 合格 / 34 高频手术电极 普美医疗用品（东莞）有限公司 普美医疗用品（东莞）有限公司 / PD400型 050602021 合格 / 35 FY型负压抽吸器 广州市华南医疗器械有限公司 广州市华南医疗器械有限公司 图形 FY型 2005.3.18 合格 / 36 天乐牌助听器 中山市天乐听力技术有限公司 中山市天乐听力技术有限公司 图形 HA-93D型 2005年9月/A-072675 合格 / 37 助听器 中山市达溢电器厂 中山市达溢电器厂 图形 DY -97型 2005.3.20 合格 / 38 输液监护管理系统 深圳市深科医疗器械技术开发有限公司 深圳市深科医疗器械技术开发有限公司 / SK-2000I 2005.10.24 合格 / 39 智能生物电治疗仪 广东威尔医学科技股份有限公司 广东威尔医学科技股份有限公司 图形 WELL-100 SN-100010205557 合格 / 40 非织造布手术口罩 广州科美医疗器械有限公司 广州科美医疗器械有限公司 kemei   / 2005.10.16 合格 / 41 多功能电子阴道镜 广东威尔医学科技股份有限公司 广东威尔医学科技股份有限公司 威尔科技 WEDY320型 SN-T320010510001 合格 / 42 自动控制压力蒸汽灭菌器 广州市豪尔生医疗设备有限公司 广州市豪尔生医疗设备有限公司 / YZM-03B 2005.10.25 合格 / 43 电动塑钢病床 中山厚福应用技术有限公司 中山厚福应用技术有限公司 / HF-B型 051009030002 合格 / 44 多体位电动理疗床 东莞理安医疗器械有限公司 东莞理安医疗器械有限公司 理安 LA268-1型 LA050925 合格 / 45 微电脑腰椎自动牵引床 广州市羊城医疗器械厂 广州市羊城医疗器械厂 / ATA-ⅡE 250602 合格 / 46 紫外线空气消毒机 佛山市南海辉越医用设备有限公司 佛山市南海辉越医用设备有限公司 / HYZW-K80 2004年4月10日 合格 / 47 胎儿监护仪 广东威尔医学科技股份有限公司 广东威尔医学科技股份有限公司 图形 WE-9603 M0303002-03 合格 / 48 空气消毒洁净器 深圳市赛得立实业有限公司 深圳市赛得立实业有限公司 图形 KJF600 2005.10.17/410503170 合格 / 49 电子阴道镜 广东宝莱特医用科技股份有限公司 广东宝莱特医用科技股份有限公司 BLT BLT-870型 8701129 合格 / 50 灭菌器 佛山市南海辉越医用设备有限公司 佛山市南海辉越医用设备有限公司 辉越 DW1-S 2005.3.30/S020105 合格 / 51 床单位臭氧消毒器 深圳市赛得立实业有限公司 深圳市赛得立实业有限公司 图形 ST-2BU 2005.9.20/320509472 合格 / 52 产科专用监护仪 深圳市理邦精密仪器有限公司 深圳市理邦精密仪器有限公司 图形 MFM 2005年5月10日/STNB0550157L 合格 / 53 多功能胎儿监护仪 深圳安科高技术股份有限公司 深圳安科高技术股份有限公司 图形 ASF-030P 2004.12.1/1211138 合格 / 54 负压吸引瓶 广东省医疗器械研究所   广东省医疗器械研究所   / FX-3500 20050925 合格 / 55 经颅多普勒脑血管诊断/监护系统 深圳市德力凯电子有限公司 深圳市德力凯电子有限公司 / EMS-9EB×2P 0020F205102401GU 合格 / 56 一次性使用无菌胸腔穿刺包 佛山特种医用导管有限责任公司 佛山特种医用导管有限责任公司 舒贝康 16 20050701.7 合格 / 57 AFT型核电子磁止痛贴 广州市奥菲特有限公司 广州市奥菲特有限公司 ALL FIT AFT-A    12.5cm×8.5cm 2005年10月29日/628529681 合格 / 58 周林频谱保健治疗仪 周林生物频谱（深圳）有限公司 周林生物频谱（深圳）有限公司 图形 WS-301型 2005年7月4日/3200467387 合格 / 59 智能输液控速仪 深圳市康哲医药科技开发有限公司 深圳市康哲医药科技开发有限公司 舒灵通 KZ-1D166 05070112 合格 / 60 气体负压吸引器 深圳市尚荣医疗股份有限公司 深圳市尚荣医疗股份有限公司 GMF 2000ml 2005年10月28日/05093 合格 / 61 静电贴 深圳市沃地医疗器械有限公司 深圳市沃地医疗器械有限公司 三可 145mm×95mm×3贴 20050916 合格 / 62 一次性使用非织造布口罩 广州市洛华医疗器械实业有限公司 广州市洛华医疗器械实业有限公司 亿之伴   / 2005.10.8 合格 / 63 一次 性使用口罩 深圳鹏程医院 深圳市宇冠医疗器械有限公司 图形   / 2005.08.01 合格 / 64 耳背式助听器 佛山市迪通科技有限公司 佛山市迪通科技有限公司 图形 S型BTE-MPS 051011 不合格 频率响应、等效输入噪声级 65 定制式助听器 佛山市迪通科技有限公司 佛山市迪通科技有限公司 图形 E型ITC 051011 不合格 等效输入噪声级 66 LED光固化机 佛山市佛亿波医疗器械有限公司 佛山市佛亿波医疗器械有限公司 Fibop FB-AI 0510121550 不合格 设备或设备部件的外部标记 67 蒸汽灭菌器 佛山市南海区海钜医疗器械有限公司 佛山市南海区海钜医疗器械有限公司 / HJ-2.6-B 0008 不合格 设备或设备部件的外部标记 68 泰宝痛消灵 广东泰宝科技医疗用品有限公司 广东泰宝科技医疗用品有限公司 泰宝 145mm×95mm×3贴 2005.06.16 不合格 尺寸 69 助听器 汕头市帝星实业有限公司 汕头市帝星实业有限公司 / HS-388 2005.10.10 不合格 满档声增益 70 助听器 广东省医疗器械工业公司 广东省医疗器械工业公司 图形 DSZ-12E 2005年6月 不合格 基本频响曲线参数 71 高频电离子治疗仪 广州市激光技术应用研究所有限公司 广州市激光技术应用研究所有限公司 图形 BT-25 型 2005.6.3 不合格 不能正常输出、网电源熔断器和过流释放器 72 妇女喷浴器 深圳市新康医疗器械有限公司 深圳市新康医疗器械有限公司 图形 XK-FYQ01 2002.05.16 不合格 设备或设备部件的外部标记、网电源熔断器和过流释放器 73 中频电疗仪 广东宝莱特医用科技股份有限公司 广东宝莱特医用科技股份有限公司 BLT BTI-3000 3000034 不合格 网电源熔断器和过流释放器 74 中频治疗仪 广州一康科技发展有限公司 广州一康科技发展有限公司 / YK-2000B 2005年9月22日/20040568 不合格 通电检查无输出、设备或设备部件的外部标记 75 超声多普勒胎心音仪 广州从化加乐仕电子科技有限公司 广州从化加乐仕电子科技有限公司 加乐仕 JLS-390D 030923 不合格 设备或设备部件的外部标记 76 光固化机 广州从化生华实业有限公司 广州从化生华实业有限公司 / 3H型 0510009 不合格 指示灯和按钮 77 电动康复床 鹤山利泰医疗康复器材有限公司 鹤山利泰医疗康复器材有限公司 利泰 HC型 2005年4月17日/2675 不合格 操纵顺时针方向旋转、设备或设备部件的外部标记 78 显微血细胞检查仪 佛山市顺德区中强医疗器械有限公司 佛山市顺德区中强医疗器械有限公司 图形 ZQMICC-1型 0514 不合格 设备或设备部件的外部标记、保护接地、功能接地和电位均衡 79 多功能制氧仪 深圳市德迈科技有限公司 深圳市德迈科技有限公司 德迈 DM-B 2004年6月25日 不合格 正常工作温度下的电介质强度 80 医用电动病床 佛山市南海凯洋医疗设备有限公司 佛山市南海凯洋医疗设备有限公司 / KY-203 2005年9月 不合格 尺寸、病床紧急停止键、设备或设备部件的外部标记 81 汇日医用灭菌器 广州市汇日医疗设备有限公司 广州市汇日医疗设备有限公司 图形 WAYWIN-2000型 2005年7月/05070384 不合格 指示灯和按钮 82 医用电动冲洗器 广州市卫信工贸有限公司 广州市卫信工贸有限公司 卫信 B-1型 20051001/B-1252 不合格 设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮 83 医用蒸汽灭菌器 佛山市康德医疗器材有限公司 佛山市康德医疗器材有限公司 图形 KD-2200型 050410207 不合格 设备或设备部件的外部标记、网电源熔断器和过流释放器 84 紫外线杀菌车 广州市海珠区东方电热干燥设备厂 广州市海珠区东方电热干燥设备厂 /   / 2005年9月20日 不合格 脚轮、尺寸 85 福尔马林消毒柜 广州市海珠区东方电热干燥设备厂 广州市海珠区东方电热干燥设备厂 / DS-50L 2005年9月15日 不合格 设备或设备部件的外部标记、网电源熔断器和过流释放器 86 红外体温快速筛检仪 深圳清华力合传感科技有限公司 深圳清华力合传感科技有限公司 图形 LH-PA-000型 2003年12月18日/01-040742 不合格 设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记 87 红外快速体温检测仪 深圳清华力合传感科技有限公司 深圳清华力合传感科技有限公司 图形 LH-SA-310 2003年05月19日/01-028309 不合格 设备或设备部件的外部标记、网电源熔断器和过流释放器