唐都医院6月7日，全球第一个单克隆抗体药物介入治疗原发性肝癌
由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药碘[Ⅰ131]美妥昔单抗注射液，今天获得国家食品药品监督管理局批准即将上市。这是全球第一个用于治疗原发性肝癌的药物，也是我国第一个具有自主知识产权的抗体类药物。
肝癌是常见恶性肿瘤。长期以来，由于没有专门的治疗药物，手术切除成为治疗肝癌的唯一有效方法。但是，由于肝癌发病隐匿，一旦发现常常已经失去了手术时机，因此肝癌的手术切除率还不到15%，且术后仍存在着高复发、高转移等问题。对于那些不能进行手术的肝癌病人，临床常用的治疗方法是介入化疗，总体来说疗效较差，副作用大。目前，中晚期肝癌患者的自然生存时间仅为3到6个月。
1987年，在科技部的支持下，我国科学家利用先进的放射免疫疗法，着手研制抗肝癌药物。国家食品药品监督管理局本着“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审批”的原则，为其开辟了“快速审批通道”。2001年，一种用于治疗原发性肝癌的新药，碘[Ⅰ131]美妥昔单抗注射液终于问世，并获准进入临床试验。
据这一新药的主要研制者、第四军医大学教授细胞工程中心主任陈志南介绍，美妥昔单抗对肝癌细胞具有较强的亲和力，可以引导碘[Ⅰ131]发射高能β、γ粒子杀伤癌细胞。因此，用美妥昔单抗与碘[Ⅰ131]组合在一起制成的“生物导弹”，不仅能够有效杀伤肝癌细胞，还避免了对健康细胞的严重损害。
陈志南说，从2001年6月到2003年12月，科研人员先后到4家医院开展了两期临床试验，对131位无法进行手术的原发性肝癌患者进行了治疗。试验结果表明，一周期临床效率为16%，临床控制率为80%，两周期临床有效率为27%，临床控制率为86%；中晚期肝癌患者两年生存率为42%，32个月的生存率31%。与传统的手术治疗相比，注射碘[Ⅰ131] 美妥昔单抗，只须在患者股动脉打开一个米粒大小的创口，几乎不会有什么痛苦；与介入化疗相比，注射碘[Ⅰ131]美妥昔单抗后引起的呕吐、脱发等副作用较小。
据该药目前唯一指定准入使用单位、第四军医大学唐都医院介入放射科张洪新主任介绍，该药临床使用必须具备核医学放射性同位素防护的专门病房和专业人员；该药的最佳给药途径是通过介入导管技术将药物从肝动脉发出的肿瘤靶动脉内灌注到肿瘤局部，既提高了局部药物浓度和有效结合率、又减少了全身的分布损失率。
新药证书见院主页中特色医疗介入放射科
地址：西安市第四军医大学唐都医院介入科（邮编：710038）
科主任：张洪新（13991397913）
电话：（029）83377454（办）、83377614（手术室）、83377754（护办）、88025607
E-mail：zhhxtdjr@fmmu.edu.cn