有关莫须瘤(Rituximab)注射剂之最新安全讯息

2007-10-19 15:26 来源: 作者: 网友评论 0 条 浏览次数 155

行政院卫生署11月16日,本署核准卫署菌疫输字第000699号 莫须瘤注射剂(MABTHERA SOLUTION FOR IV INFUSION)使用于「复发或对化学疗法有抗性之低恶度B-细胞非何杰金氏淋巴瘤。并用CHOP疗法(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone)或其它化学疗法用于细胞抗原CD20阳性之B弥漫性大细胞非何杰金氏淋巴瘤。并用CVP(cyclophosphamide, vincristine, and prednisone)化学疗法用于未经治疗之和缓性(组织型态为滤泡型)B细胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。」。

依据该药品最新安全资料分析指出:使用该药品发生大肠阻塞(通报率为0.006%)及胃肠穿肠穿孔(通报率为0.005%)极为罕见;根据药物安全讯号侦测(signal detection),该药品使用于非何杰金氏淋巴瘤并无引发大肠阻塞之关联性,但合并化学疗法所引发胃肠穿孔之相关性无法排除。

卫生署近期研拟将该药品之仿单内容依安全侦测到之讯息加注「Rituximab与化学疗法合并使用于非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma)曾经有引发胃肠穿孔相关反应的报告」之相关警语。

为确保药物安全与医疗效能,卫生署已建置药物安全监测机制,实时监视国内、外药物安全讯息,除设有药物不良反应通报系统之外,倂对于药物之安全性与疗效亦随时进行再评估,如医疗人员或病患疑似因使用(服用)药品导致不良反应之发生,请立即通报卫生署所建置之全国药物不良反应通报中心,药物不良反应通报专线02-2396-0100,网站:http://adr.doh.gov.tw。

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