国家食品药品监督管理局5月25日，关于公布2007年度第1期国家药品质量公告（总第69期）的通知
国食药监市[2007]303号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部、武警总后卫生部，中国药品生物制品检定所：
为加强对生产、流通、使用环节的药品监管，保障公众用药安全，根据2007年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对阿莫西林胶囊、地西泮（片、注射液）、对乙酰氨基酚片、头孢羟氨苄（片、胶囊）、盐酸尼卡地平（缓释片、胶囊）、盐酸小檗碱片、丹参注射液、六味地黄丸、清开灵（片、胶囊、颗粒、注射液）、双黄连口服液、香丹注射液等11个临床常用品种进行了评价性质量抽验，现将抽验结果予以公告（见附件），并就有关事项通知如下：
一、本期公告内容公布了11个品种的不同剂型在生产、流通、使用环节的评价性抽验结果（见附件）。
二、各省（区、市）药品监督管理部门要根据《药品管理法》等有关法律法规的规定，对本期质量公告中公布的不合格药品依法进行查处，并对不合格品种继续组织开展跟踪抽样检验。处理结果于2007年8月30日前报送国家局药品市场监督司。
附件：药品质量公告（总第69期）
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十五日
药品质量公告
2007年度第一期
（总第69期）
国家食品药品监督管理局发布 2007年5月
根据2007年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对阿莫西林胶囊、地西泮（片、注射液）、对乙酰氨基酚片、头孢羟氨苄（片、胶囊）、盐酸尼卡地平（缓释片、胶囊）、盐酸小檗碱片、丹参注射液、六味地黄丸、清开灵（片、胶囊、颗粒、注射液）、双黄连口服液、香丹注射液等11个临床常用品种进行了评价抽验。本期公告内容为11个品种的不同剂型在生产、流通、使用环节的质量基本情况。具体为：
阿莫西林胶囊：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为24.2％。在71家药品生产企业抽取的173批次均为合格药品；在323家药品经营企业抽取的553批次中，552批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在205家医疗机构抽取的209批次均为合格药品。
丹参注射液：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为38.5％。在15家药品生产企业抽取的28批次均为合格药品；在124家药品经营企业抽取的136批次中，135批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在100家医疗机构抽取的103批次中，102批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
地西泮（片、注射液）：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为20.3％。在16家药品生产企业抽取的26批次均为合格药品；在91家药品经营企业抽取的110批次均为合格药品；在340家医疗机构抽取的356批次中，351批次为合格药品，5家医疗机构的5个批次为不合格药品。
对乙酰氨基酚片：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为11.1％。在74家药品生产企业抽取的124批次均为合格药品；在329家药品经营企业抽取的389批次中，384批次为合格药品，5家经营企业的5个批次为不合格药品；在93家医疗机构抽取的95批次中，94批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
六味地黄丸：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为36.7％。在170家药品生产企业抽取的286批次中，278批次为合格药品，6家生产企业的8个批次为不合格药品；在507家药品经营企业抽取的642批次中，628批次为合格药品，14家经营企业的14个批次为不合格药品；在184家医疗机构抽取的190批次中，189批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
清开灵（片、胶囊、颗粒、注射液）：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为94.2％。在11家药品生产企业抽取的35批次均为合格药品；在369家药品经营企业抽取的428批次均为合格药品；在215家医疗机构抽取的225批次中，224批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
双黄连口服液：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为10.7％。在10家药品生产企业抽取的20批次均为合格药品；在340家药品经营企业抽取的369批次中，368批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在138家医疗机构抽取的140批次均为合格药品。
头孢羟氨苄（片、胶囊）：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为1.6％。在3家药品生产企业抽取的8批次均为合格药品；在69家药品经营企业抽取的72批次均为合格药品；在39家医疗机构抽取的42批次均为合格药品。
香丹注射液：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为16.9％。在3家药品生产企业抽取的4批次中，3批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；在23家药品经营企业抽取的31批次中，30批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在17家医疗机构抽取的17批次均为合格药品。
盐酸尼卡地平（缓释片、胶囊）：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为50.0％。在1家药品生产企业抽取的1批次为合格药品；在2家药品经营企业抽取的3批次中，2批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在1家医疗机构抽取的1批次为合格药品。
盐酸小檗碱片：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为11.1％。在46家药品生产企业抽取的68批次中，66批次为合格药品，1家生产企业的2个批次为不合格药品；在312家药品经营企业抽取的349批次中，344批次为合格药品，5家经营企业的5个批次为不合格药品；在249家医疗机构抽取的253批次中，251批次为合格药品，2家医疗机构的2个批次为不合格药品。
附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种
附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（一）
药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结果 不合格项目 阿莫西林胶囊 安徽省润康药业有限公司 050402 0.25g 三明鹭燕医药有限公司 中国药典2000年版二部 福建省药品检验所 不合格 含量测定 丹参滴注液 安徽华源生物药业有限公司 05032702 250ml:16g 新疆昌吉州吉木萨尔县人民医院 国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分内科心系分册 新疆维吾尔自治区药品检验所 不合格 pH值 丹参注射液 西安交大集团陕西金麒麟药业有限公司 050809 10ml 宁夏康利达医药有限责任公司 卫生部药品标准中药成方制剂第二十册 宁夏回族自治区药品检验所 不合格 装量 地西泮片 北京益民药业有限公司 0510170 2.5mg 总参通信部门诊部 中国药典2005年版二部 中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所 不合格 溶出度 地西泮片 山西三晋药业有限公司 051101 2.5mg 泽州县人民医院 中国药典2005年版二部 山西省药品检验所 不合格 含量均匀度、含量测定 地西泮片 太原市卫星制药厂 20050502 2.5mg 德州市立医院 中国药典2000年版二部 山东省药品检验所 不合格 溶出度 地西泮注射液 芜湖康奇制药有限公司 04091601 2ml:10mg 怀化市第三人民医院 中国药典2000年版二部 湖南省药品检验所 不合格 颜色附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（二）
药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结果 不合格项目 地西泮注射液 芜湖康奇制药有限公司 05010202 2ml:10mg 永州市中西医结合医院 中国药典2000年版二部 湖南省药品检验所 不合格 颜色 对乙酰氨基酚片 北京曙光药业有限责任公司 051018 0.5g 武警总部机关门诊部 中国药典2005年版 中国人民武装警察部队药品仪器检验所 不合格 溶出度 对乙酰氨基酚片 长春大政国际经贸(集团)制药有限责任公司 050301 0.3g 吉林省中东医药有限公司 中国药典2000年版二部 吉林省药品检验所 不合格 溶出度 对乙酰氨基酚片 大同市卫华药业有限责任公司 060101 0.3g 南宁明合药业有限责任公司 中国药典2005年版二部 广西壮族自治区食品药品检验所 不合格 性状 对乙酰氨基酚片 广州诺贝华乐制药有限公司 20040901 0.3g 五指山分所抽自五指山山城医药贸易有限公司山城大药房 中国药典2000年版二部及2002年增补本 海南省药品检验所 不合格 溶出度 对乙酰氨基酚片 麦克集团.湖北武当生物制药有限公司 050901 500mg 湖南益丰大药房连锁有限公司长沙上大垅店 中国药典2005年版二部 湖南省药品检验所 不合格 含量测定 对乙酰氨基酚片 洛阳伊龙药业有限公司 20051101 0.3g 巩义市汇丰药品有限公司 中国药典2005年版二部 河南省药品检验所 不合格 溶出度 六味地黄丸 承德御室金丹药业有限公司 050801 9g 承德御室金丹药业有限公司 中国药典2005年版一部 河北省药品检验所 不合格 含量测定附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（三）
药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结果 不合格项目 六味地黄丸 承德御室金丹药业有限公司 050802 9g 承德御室金丹药业有限公司 中国药典2005年版一部 河北省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 大连天山药业有限公司 051102 / 陕西咸阳百姓乐大药房连锁有限公司 卫生部药品标准中药成方制剂第十一册及卫生部药典委员会1996.4.26修订函 陕西省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 贵州百灵制药有限公司 040701 6g 青海九康医药连锁有限公司 中国药典2000年版一部 青海省药品检验所 不合格 溶散时限 六味地黄丸 河北药都制药集团有限责任公司 050701 9g 青海省华泰医药有限责任公司 中国药典2005年版一部 青海省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 河南信心药业集团有限公司 0402004 6g 渭南福满香医药有限公司脉万佳药品大卖场 中国药典2000年版一部 陕西省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 湖北瑞华制药有限责任公司 050302 60g 清远市诚惠药材有限公司 中国药典2000年版一部 广东省药品检验所 不合格 微生物限度 六味地黄丸 湖北兴仁堂药业有限公司 050801 / 云南科汇医药发展有限公司 中国药典2005年版一部 云南省药品检验所 不合格 含量测定附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（四）
药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结果 不合格项目 六味地黄丸 湖南时代阳光零陵制药有限公司 20040902 / 贵阳福万家大药房有限公司 中国药典2000年版一部 贵州省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 吉林森工健今药业有限公司 2005032 每100丸重20g 梨树县康平医药药材有限责任公司 中国药典2000年版一部 吉林省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 吉林森工健今药业有限责任公司 2005046 / 德生堂西关平价医药商场 中国药典2005年版一部 甘肃省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 吉林益草堂制药有限公司 050401 每100粒重20g 齐齐哈尔百草堂中西药有限责任公司 中国药典2000年版一部 黑龙江省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 江苏信谊金康药业有限公司 050402 每8丸相当于原药材3g 江苏信谊金康药业有限公司 卫生部药品标准中药成方制剂第十一册 江苏省药品检验所 不合格 溶散时限 六味地黄丸 江苏信谊金康药业有限公司 050401 每8丸相当于原药材3g 江苏信谊金康药业有限公司 卫生部药品标准中药成方制剂第十一册 江苏省药品检验所 不合格 溶散时限 六味地黄丸 江西广信药业有限公司 050603 9g 三明鹭燕医药有限公司 中国药典2000年版一部 福建省药品检验所 不合格 鉴别附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（五）
药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结果 不合格项目 六味地黄丸 江西仁丰药业有限公司 050307 每瓶装60g 四川省简阳市医药有限责任公司 中国药典2000年版一部 四川省食品药品检验所 不合格 装量 六味地黄丸 昆明生达制药有限公司 20060201 / 昆明生达制药有限公司 中国药典2005年版一部 云南省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 乌兰浩特中蒙制药有限公司 060214 9g 乌兰浩特中蒙制药有限公司 中国药典2005年版一部 内蒙古自治区药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 齐齐哈尔参鸽药业有限公司 060259 9g 齐齐哈尔参鸽药业有限公司 中国药典2005年版一部 黑龙江省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 山西华康药业股份有限公司 20050802 9g 云南省农垦总局第三职工医院 中国药典2005年版一部 云南省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 山西省万辉制药有限公司 050901 9g 众友医药连锁第35分店（张掖） 中国药典2005年版一部 甘肃省药品检验所 不合格 含量测定 六味地黄丸 天津市博爱制药有限公司 060101 每10丸重2g 天津市博爱制药有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行） 天津市药品检验所 不合格 微生物限度附表：2007年第一期国家药品质量公告（总第69期）药品评价抽验不合格品种（六）
药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结果 不合格项目 六味地黄丸 通化鸿淘茂药业有限公司 050701 / 包头市鞍山道新特药店 中国药典2005年版一部 内蒙古自治区药品检验所 不合格 含量测定 清开灵胶囊 广州白云山明兴制药有限公司 mE3181 0.25g(含黄芩苷10mg) 江汉石油管理局中心医院 国家药品监督管理局药品标准新药转正标准第二十三册 湖北省药品检验所 不合格 微生物限度 双黄连口服液 哈高科白天鹅药业集团有限公司 05061301 10ml 内蒙古京远大药房有限责任公司 中国药典2000年版一部 内蒙古自治区药品检验所 不合格 微生物限度 香丹注射液 昆明市宇斯药业有限责任公司 05082701 10ml 安徽省红业医药有限公司 卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 安徽省药品检验所 不合格 性状、吸收度 香丹注射液 山西好医生华禹制药有限公司 060101 2ml 山西好医生华禹制药有限公司 卫生部药品标准中药成方制剂第17册及药典业发（2000）第103号文 山西省药品检验所 不合格 吸收度 盐酸尼卡地平缓释片 重庆科瑞制药有限责任公司 050704 40mg 重庆医药股份有限公司医药贸易中心 卫生部部标准(试行)WS-033(X-031)-98 重庆市药品检验所 不合格 释放度 盐酸小檗碱片 大连金益制药厂 050404 0.1g 吉化集团公司总医院 中国药典2000年版二部 吉林省药品检验所 不合格 含量测定