FDA加强对上市新药的监管

2007-10-16 23:17 来源: 作者: 网友评论 0 条 浏览次数 111
FDA加强对上市新药的监管  

    为了确保药物上市后的安全性,美国食品药品管理局(FDA)于日前宣布了一系列改革措施,内容包括:新药上市后的18个月内进行安全性评价;设立顾问小组处理问题药物的安全隐患发布;加强与退伍军人卫生管理局的合作,对病人服药后的情况进行跟踪。

    这是FDA在出现一系列管理失误之后,为堵塞自身管理漏洞所采取的最新行动。在新闻发布会上,FDA局长安德鲁·冯·埃森巴赫说:“这些措施并非解决问题的惟一办法,只是迈出了第一步,我们的工作方法仍在不断改进中。”

    有民主党参议员认为FDA需要实施更大力度的改革,要求FDA改组,要求制药公司公布所有人用药物的临床试验结果。理由是,FDA与制药公司似乎过于“亲密”了。

    从各种情形来看,FDA对已上市新药实施全面评价的确切日

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