医疗器械国产批件发布通知(1月18日)

医疗器械国产批件发布通知(1月18日)   序号申请号品  名生产单位1准05-0972人补体C3测定试剂盒浙江东瓯生物工程有限公司2准05-0971人补体C4测定试剂盒浙江东瓯生物工程有限公司3准05-0974抗“O”定量测定试剂盒浙江东瓯生物工程有限公司4准05-0452游离三碘甲状腺原胺酸（FT3）化学发光测定试剂盒北京科美东雅生物技术有限公司5准05-0453游离甲状腺素（FT4）化学发光测定试剂盒北京科美东雅生物技术有限公司6准04-1118血浆纤维蛋白原（FIB）校准品上海北加生化试剂有限公司7准05-1085尿微量白蛋白 (Microalbumininurine.MAU) 免疫透射比浊法测定试剂盒上海北加生化试剂有限公司8准05-0789C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳凝集法）上海捷门生物技术合作公司9准05-1086免疫球蛋白G、免疫球蛋白A及免疫球蛋白M(IgG、IgA、IgM)免疫透射比浊法测定试剂盒上海北加生化试剂有限公司10准05-1092血浆纤维蛋白原（FIB）免疫透射比浊法测定试剂盒上海北加生化试剂有限公司11准05-1087纤维结合蛋白(Fibronectin,Fn)免疫透射比浊法测定试剂盒上海北加生化试剂有限公司12准05-1089血清C-反应蛋白（CRP）免疫透射比浊法测定试剂盒上海北加生化试剂有限公司13准05-0790类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）上海捷门生物技术合作公司14准05-0788抗链球菌溶血素″O″（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）上海捷门生物技术合作公司15准05-1090视黄醇结合蛋白（RBP）免疫透射比浊法测定试剂盒上海北加生化试剂有限公司16准05-1088补体3(C3)、补体4(C4)免疫透射比浊法测定试剂盒上海北加生化试剂有限公司17准05-1093转铁蛋白(transferrin,Tf)免疫透射比浊法测定试剂盒上海北加生化试剂有限公司18准05-1091纤维蛋白溶酶原 (Plasminogen,Pg)免疫透射比浊法测定试剂盒上海北加生化试剂有限公司19准04-1120血清C-反应蛋白（CRP）校准品上海北加生化试剂有限公司20准05-1247α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒北京九强生物技术有限公司21准05-0442庆大霉素细菌药敏试纸杭州天和微生物试剂有限公司22准05-0995心肌肌钙蛋白I快速检测卡南京基蛋生物技术有限公司23准05-0843“视洁”隐形眼镜护理液北京优视隐形眼镜有限公司24准05-1005一次性使用留置针（商品名：一次性使用动静脉穿刺留置针）上海浦东金环医疗用品有限公司25准05-1105一次性使用精密过滤输液器山东安得医疗科技有限公司26准05-1306射频肿瘤热疗机南京恒埔伟业科技股份有限公司27准05-0867一次性使用输注泵浙江伏尔特医疗器械有限公司28准05-1237高频电刀北京中科科仪技术发展有限责任公司29准05-1135止痛泵上海贝特医疗器械有限公司30准05-0616FJ系列 脊柱内固定系统北京市富乐科技开发有限公司31准05-1571胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂盒上海景源医疗器械有限公司32准05-0813一次性使用输注泵无锡市通达医疗电器有限公司33准05-1405一次性使用血浆管路山东威高集团医用高分子制品股份有限公司34准05-0699放射性粒子近距离治疗计划系统广州航视医学图象技术有限公司35准05-1029一次性使用采血针浙江康德莱医疗器械股份有限公司36准05-0706一次性使用输注泵浙江辰和医疗设备有限公司37准05-1274自毁式一次性使用无菌注射器（带针）成都市双流双陆医疗器械有限公司38准05-1223VME-1300型电子结肠镜上海澳华光电内窥镜有限公司39准05-1435总胆汁酸测定试剂盒-TBA北京利德曼生化技术有限公司40准05-1497超声诊断仪上海麦迪逊医疗器械有限公司41准05-0762软性亲水接触镜珠海市三狮光学有限公司42准05-1315一次性使用硬膜外麻醉导管临沂市兴华医用器材有限公司43准05-1317普通拍片机系统北京岛津医疗器械有限公司44准05-1401SONOLINE Premier 数字化彩色超声诊断系统上海西门子医疗器械有限公司45准05-0763内镜热极系统北京华亘安邦科技有限公司46准05-1397电生理电极导管深圳市惠泰医疗器械有限公司47准05-1313一次性使用静脉营养输液袋上海曹杨医药用品厂48准05-1259一次性使用无菌注射器浙江灵洋医疗器械有限公司49准05-0761软性亲水接触镜珠海市三狮光学有限公司50准05-0874银夹上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂51准05-0704医用透明质酸钠凝胶（商品名：施沛特）山东博士伦福瑞达制药有限公司52准05-1264一次性使用无菌注射针浙江灵洋医疗器械有限公司53准05-1260一次性使用静脉输液针浙江灵洋医疗器械有限公司54准05-1498超声诊断仪上海麦迪逊医疗器械有限公司55准05-1496便携式彩色超声诊断仪上海麦迪逊医疗器械有限公司56准05-0738抛弃型软性亲水接触镜（优视）北京优视隐形眼镜有限公司57准05-1412.1 一次性使用药液过滤器上海振浦医疗设备有限公司58准05-1296一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器淄博中保康医疗器具有限公司59准04-869微拉Ⅱ球囊导管北京微斯曼医疗器械有限公司60准05-1371超声成像诊断仪深圳百胜医疗科技有限公司61准05-0723医用几丁糖上海其胜生物制剂有限公司62准05-1451数字遥测监护系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司63准05-1194一次性使用输注泵扬州市五洋医疗器械有限公司64准05-1467一次性使用麻醉穿刺包河南省新医卫生材料有限公司65准05-1372超声成像诊断仪深圳百胜医疗科技有限公司66准05-1368AIP2000型胰岛素泵沈阳安姆医疗技术发展有限责任公司67